Блог Центра по Обслуживанию Заявителей

Уважаемые заявители,

Работа блога Центра по обслуживанию заявителей выстроена по принципу «одного окна». Ваши заявки, предложения, вопросы и идеи рассматриваются компетентными специалистами соответствующих департаментов и подразделений РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы ЛС, ИМН и МТ» МЗСР РК, и ответы публикуются здесь же на платформе блога.

Мы стараемся предпринять все необходимые меры, чтобы сделать наше информационное взаимодействие максимально качественным и оперативным.

Основными задачами Центра по обслуживанию заявителей являются оптимизация и автоматизация процессов для заявителей, а именно:

  • Исключение физического обращения заявителя в НЦЭЛС, кроме сдачи образцов;
  • Отслеживание статуса обращения и этапа рассмотрения/отработки;
  • Сдача и получение электронных документов;
  • Сокращение переписки (предоставление одного запроса на устранение замечаний);
  • Повышение качества взаимодействия с клиентами.

Задать Вопрос Вопросы
Общее кол-во 1

Необходиом войти или зарегистрироваться, чтобы задать вопрос

Поиск вопросов

Искать

20.02.2017 17:57

Вопрос: Добрый день! Уточните пожалуйста есть ли в нашем законодательстве требования относительно Шрифта Брайля, а именно в отношении обязательного нанесения его на упаковках ЛС, ИМН и МТ? Так же прощу Вас уточнить касательно требований к месту расположения данной информации на упаковке ЛС, ИМН и МТ? Является ли указание Шрифта Брайля обязательным в Казахстане, как на примере Украины, где данные требования были введены с 2010 года? Есть предпосылки к тому, что бы внести эти требования в России. Какие шаги можно ожидать от Казахстана?

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





09.02.2017 16:00

Вопрос: Добрый день, Предлагаем внедрить систему кодирования названия файлов макетов и инструкций. Как минимум указывать в названии файла : названия препарата, дозировку, лек форму, дату подвешивания. Если экспертам некогда этим заниматься то пусть будет дата подачи, которую будут указывать сами заявители. Чтобы уже по названию файла можно было отследить его корректность. Но по инструкции, поскольку корректировки вносят эксперты - нужно чтобы эксперт подвешивал инструкцию с датой. и до окончания процедуры сохранял - 2-3 предыдущие версии. для того, чтобы была возможность откатить последние изменения. на практике: в прошлом году у нас было 2 препарата под одним торговым названием - разные лек формы: например инъекционная форма и таблетки на этапе ЗБ в инструкции инъекций необходимо было сделать несколько правок. Эксперт по ошибке внесла эти правки в таблетки. и далее началась путаница. в итоге инъекции исправили обратно - но не до конца, некоторые правки остались. процедура регистрации инъекций задержалась на время пока все это выясняли. если бы у эксперта в деле была подшита предыдущая версия инструкции - можно было бы вернуть ее без всяких дополнительных согласований.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





08.02.2017 09:39

Вопрос: Добрый день! Выражаем Вам свое почтение и просим рассмотреть возможность, чтобы замечания на этапе Фармакологической экспертизы размещались на сайте во вкладке "Замечания" в течение 3-ех календарных дней с момента выставления статуса "замечания эксперта" во вкладке "Этапы", подраздел "Результат". Это помогло бы нам (заявителям), как можно скорее информировать производителя о выставленных замечаниях эксперта. Благодарим заранее за положительное решение нашего предложения!

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





03.11.2016 16:07

Вопрос: Добрый день. У меня вопрос по фармаконадзору. В приказе № 421 от 30.06.2015 "Правила проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" нет точных указаний каким должен быть Мастер фал по Фармаконадзору. Получается это чисто конфиденциальная собственность компании - держателя РУ. Почему тогда выносятся замечания по мастер - файлу, если в самом приказе это четко не прописывается? Проясните пожалуйста ситуацию. Из приказа: . В мастер файле системы фармаконадзора (надзора) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники держателя регистрационного удостоверения приводятся следующие сведения и данные: документ, подтверждающий, что он имеет в своем распоряжении квалифицированного сотрудника, являющегося ответственным лицом по фармаконадзору (надзору) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; описание обязанностей, гарантирующее, что квалифицированный сотрудник по фармаконадзору имеет достаточные полномочия для улучшения, поддержания и повышения соответствия системы фармаконадзора (надзора) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; контактные данные ответственного лица по фармаконадзору (надзору) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (имя, почтовый адрес, телефон, факс и адрес электронной почты, рабочий адрес); место хранения мастер файла системы фармаконадзора (надзора) для лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (юридический и фактический адрес офиса или адрес, участвующей на контрактной основе третьей стороны); документ, описывающий делегирование функций и (или) услуг, связанных с выполнением обязательств в области фармаконадзора (надзора) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (описание местоположения и характера договоров и соглашений); организационная структура системы фармаконадзора (надзора) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с указанием должности ответственного лица по фармаконадзору (структура отдела фармаконадзора, взаимодействие с другими отделами, схема получения (предоставления) спонтанных сообщений и сообщений из клинических исследований, оценки, ввода информации в базу данных по безопасности, составления периодических отчетов по безопасности лекарственных средств, обнаружения и анализа сигнала, плана управления рисками, менеджмента пре- и пострегистрационных исследований и менеджмента изменений профиля безопасности лекарственных средств); источники информации по безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; список и краткое содержание процедур по фармаконадзору (надзору) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники держателя регистрационного удостоверения; описание компьютеризированных программ и баз данных по фармаконадзору (надзору) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; архивирование документов по фармаконадзору (надзору) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; тренинги по фармаконадзору (надзору) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, проводимые для сотрудников компании; вопросы качества системы фармаконадзора и соответствия стандартам качества (соблюдение процедур компании); система управления рисками и мониторинг результатов мероприятий по минимизации рисков; непрерывный мониторинг профиля риск-польза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, результата оценки и процесса принятия решений, относительно соответствующих мер; информирование потребителей, работников здравоохранения и уполномоченного органа, уполномоченной организации и других компетентных органов по вопросам безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; планирование, разработка и график подачи периодических отчетов безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; включение изменений по безопасности в общую характеристику лекарственного средства, инструкцию по медицинскому применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; приложения со списком зарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, перечень обязанностей, делегированных ответственному лицу по фармаконадзору (надзору), перечень проведенных аудитов, список индикаторов эффективности системы фармаконадзора, взаимодействие с дочерними и другими организациями (контрактные соглашения).

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)





10.10.2016 16:44

Вопрос: Добрый день! очень хороший и информативный сайт, но к сожалению отсутствует такая стандартная функция как рассылка информации по подписке. Прошу Вас дорогие админы внесите данную функцию на этом сайте, было бы очень удобно получать по почте о всех изменениях на сайте, а особенно информацию по новостям в отношении Фармаконадзора, это было бы очень полезная функция. Не нужно каждый раз заходить на сайт без таковой нужды, достаточно было бы получать сведения на почту. К сведению данные функции существуют даже на Государственных сайтах Egov.kz, elicense.kz. Я думаю многие пользователи сайта со мной согласятся! Это удобно и практично!С уважением, Всевидящий.

Ответ: (нажмите для просмотра ответа)




Госреестр ЛС, ИМН и МТ

Калькулятор по услугам НЦЭЛС